Foto: Marketing Magazine/ Zona de Vacunación contra el Covid-19.
Redacción: Marketing Magazine.🎯
- En participantes de 12 a 15 años de edad, BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas de anticuerpos robustas, superando las informadas en un ensayo de participantes vacunados de 16 a 25 años en un análisis anterior, y fue bien tolerado
- Las empresas planean enviar estos datos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo antes posible para solicitar la expansión de la Autorización de uso de emergencia (EUA) y la Autorización de comercialización condicional de la UE para BNT162b2
- Las empresas también proporcionaron una actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 de BNT162b2 en niños de 6 meses a 11 años.
Hoy, las empresas Pfizer/BiotNtech anunciaron en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas de anticuerpos robustas, superando las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años de edad, y fue bien tolerada. Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental de fase 3 en 2260 adolescentes.
Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar.
Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, manifestó anhelar una vida normal en todo el mundo. «Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos».
Actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años.
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad. . El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
Muy buen articulo. Gracias por compartirlo.